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梓夢-多功能顆粒度分析儀在妥布霉素地塞米松滴眼液中粒度測試應用妥布霉素地塞米松滴眼液屬于混懸型眼用復方制劑，其活性成分（妥布霉素、地塞米松）并非完-全溶解于溶媒，而是以微小顆粒形式均勻分散在體系中。粒度分布（顆粒尺寸的分布范圍及占比）和粒徑（單個顆粒的尺寸大小）是該制劑的核心質控指標之一，測試粒度分布和粒徑的核心目是保障用藥安全、確保臨床療效、維持制劑穩定，并滿足行業合規要求。一、排查超標大顆粒，保障用藥安全眼部黏膜極為脆弱敏感，對異物刺激的耐受度極低。妥布霉素地塞米松滴眼液...

2026-02-28

梓夢-AI智能輔助自動可見異物分析儀破解可見異物檢測難題注射劑作為直接進入人體血液循環的特殊劑型，其質量安全直接關系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質量管控的核心環節。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導原則》，明確提出注射劑可見異物“預防-控制-監測”三位一體的全生命周期管控理念，細化了可見異物的來源分類、檢測要求與風險防控要點，尤其強調了對玻璃、膠塞、硅油、原料藥結晶析出、蛋白聚集、微粒團聚等常見異物的精準識別與分類管控，推動注射劑可見異物檢測向...

2026-02-04

梓夢-緊扣《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則》（征求意見稿）乳膏、軟膏液滴粒徑與粒度分布測試2026年1月，國家藥品監-督管理局藥品審評中心發布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》，為乳膏劑、軟膏劑等局部起效化學仿制藥的Q3特性研究劃定了明確標準。其中，微粒結構作為主要研究內容之一，需對粒度分布、晶癖，多相體系的液滴粒徑分布進行研究，并提供所有樣品的完整研究資料。外用制劑粒度分析儀ZML310憑借其針對性技...

2026-01-27

梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀為藥品微粒檢測提供雙重保障在藥品生產與質量檢測領域，數據完整性與可追溯性是貫穿全流程的核心要求，更是企業符合監管標準、保障藥品安全的關鍵前提。梓夢科技自主研發的顯微計數法不溶性微粒儀，憑借精準的檢測性能與完善的軟件管控體系，不僅滿足2025版《中國藥典》不溶性微粒檢測標準，更全面契合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥-監局2020年發布）及FDA21CFR第11部分法規要求，為藥品檢測數據合規提供雙重保障。一、符合《藥品記錄與數據管理要求（...

2026-01-23

梓夢-晶體析出率分析儀在貼劑格拉司瓊晶體析出檢測中的應用格拉司瓊貼劑作為化療相關性e心嘔吐的預防藥物，憑借給藥便捷、血藥濃度平穩、患者耐受性好等核心優勢，在臨床腫瘤治療中廣泛應用。其藥效與安全性高度依賴活性成分格拉司瓊在貼劑基質中的穩定分散狀態，而生產工藝波動、儲存環境變化或配方設計不當均可能導致藥物析出晶體，不僅會降低生物利用度、影響療效穩定性，還可能因晶體顆粒刺激皮膚引發過敏或炎癥反應。因此，精準量化晶體析出率、粒徑及形態特征，成為格拉司瓊貼劑研發優化與質量控制的關鍵環節...

2026-01-22

梓夢-外用制劑粒度分析儀助力多家藥企吡美莫司乳膏成功獲批在醫藥研發的賽道上，每一款新藥的成功獲批都離不開嚴格的質量控制與精準的檢測技術支撐。吡美莫司乳膏作為常用的半固體外用制劑，其活性成分的粒度分布、分散均勻性決定了產品的皮膚滲透性、藥效穩定性及用藥安全性，是藥品申報過程中的關鍵質控指標。一、定制化粒度解決方案半固體制劑的粒度測試一直是醫藥研發與質控的難點——乳膏基質成分復雜、顆粒易聚集，手動制樣誤差大，傳統檢測設備難以精準分離目標顆粒與基質干擾，且數據重復性不足，難以滿足《...

2026-01-15